ISO13485：2003准则的全称是《医疗器械 质量治理体系 用于准则的请求》（Medical device-Quality managem{要害词}ent system-requirements for regulatory ）。该准则由SCA/TC221医疗器械质量治理和通用请求准则化技术**制定，是以ISO9001：2000为基础的独立准则。准则规定了对相关组织的质量治理体系请求，但并...

医疗器械企业实施 ISO13485 认证流程如下: 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1 识别医疗器械
 1.一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。 3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。 4.植入式医疗器械